統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,今年上半年MSCI中國(guó)醫(yī)藥指數(shù)跌33%,同期MSCI中國(guó)指數(shù)跌18%,行業(yè)整體市盈率已低于過去三年平均0.7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差。在這一行業(yè)波動(dòng)的大背景下,和黃醫(yī)藥(HCM.US)也迎來(lái)了自己的中報(bào)業(yè)績(jī)。
APP了解到,今年上半年,和黃醫(yī)藥總收入增長(zhǎng)28%至2.02億美元,當(dāng)期研發(fā)開支為1.82億美元,同比增長(zhǎng)47.6%;與此同時(shí),公司應(yīng)占凈虧損為1.63億美元,同比擴(kuò)大約59.05%;每股凈虧損0.19美元。
財(cái)報(bào)發(fā)布后,中金、瑞信等機(jī)構(gòu)紛紛下調(diào)了和黃醫(yī)藥的港股目標(biāo)價(jià)。其中。中金將其目標(biāo)價(jià)較此前削減46.2%,理由在于公司索凡替尼出海進(jìn)度不及預(yù)期及研發(fā)投入加大。
(資料圖片僅供參考)
研發(fā)有進(jìn)展,商業(yè)化有阻礙
和國(guó)內(nèi)大多仿制起家的藥企不同,和黃醫(yī)藥從創(chuàng)立初期就一直明確地堅(jiān)持只做中國(guó)原創(chuàng)新藥,但從其此前的商業(yè)模式來(lái)看,和黃醫(yī)藥作為一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新性生物制藥公司,其主要有兩大塊業(yè)務(wù),一是研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái),用于研發(fā)新型抗癌藥物;二是商業(yè)平臺(tái),經(jīng)營(yíng)成熟且有盈利的處方藥及消費(fèi)保健品業(yè)務(wù)。
從往績(jī)來(lái)看,2017-2019年,和黃醫(yī)藥的營(yíng)收收入分別為2.41億美元、2.14億美元和2.04億美元,其中依靠處方藥和保健品銷售收入的商業(yè)平臺(tái)則幾乎貢獻(xiàn)了80%的業(yè)績(jī)。但隨后受兩票制等政策影響,其商業(yè)平臺(tái)的處方藥業(yè)務(wù)受到?jīng)_擊,創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)才開始在其整體財(cái)務(wù)中嶄露頭角。
此次財(cái)報(bào)中,受公司三款自主研發(fā)的核心腫瘤藥物愛優(yōu)特、蘇泰達(dá)及沃瑞沙的商業(yè)化進(jìn)展所推動(dòng),其腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入達(dá)到9110萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)113%。
但收入結(jié)構(gòu)的改善似乎不及持續(xù)擴(kuò)大的研發(fā)投入和虧損給公司的股價(jià)影響大。
從上文可以看到,在今年上半年研發(fā)開支為1.82億美元,同比增長(zhǎng)47.6%。在持續(xù)研發(fā)投入的背后,和黃醫(yī)藥的管線研發(fā)進(jìn)展確實(shí)可圈可點(diǎn)。
財(cái)報(bào)顯示,在新藥研發(fā)方面,和黃醫(yī)藥產(chǎn)品基本是自主研發(fā),目前已有3款創(chuàng)新藥獲批上市,分別是索凡替尼、呋喹替尼和賽沃替尼。
以呋喹替尼為例是一種高選擇性的VEGFR231/2/3口服抑制劑,旨在提高激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性,已在中國(guó)獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
今年上半年,呋喹替尼單藥治療難治性轉(zhuǎn)移性直腸癌患者的美國(guó)1b期研究的初步數(shù)據(jù)于2022年ASCO胃腸道癌癥研討會(huì)上公布;FRUTIGA中國(guó)3期注冊(cè)研究完成患者招募,合共約700名晚期胃癌患者入組。從潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展來(lái)看,呋喹替尼的FRESCO-2全球3期注冊(cè)研究將于2022年8月公布頂線結(jié)果。若該研究取得積極結(jié)果,和黃醫(yī)藥計(jì)劃在2022年下半年向美國(guó)FDA、歐盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼的上市申請(qǐng),預(yù)計(jì)在2023年完成提交。
在研管線方面,公司還有3款處于全球后期開發(fā)階段,進(jìn)入臨床階段創(chuàng)新藥共11款。另外,和黃醫(yī)藥已完成4項(xiàng)注冊(cè)研究,13項(xiàng)正在進(jìn)行中,還將啟動(dòng)5+項(xiàng)注冊(cè)研究。
持續(xù)的創(chuàng)新藥研發(fā)也是和黃醫(yī)藥研發(fā)投入不斷增長(zhǎng)的主要原因,但費(fèi)用端的增長(zhǎng)卻無(wú)法在商業(yè)化上實(shí)現(xiàn)收支平衡。
以公司的核心產(chǎn)品索凡替尼為例,據(jù)APP了解,索凡替尼于2020年底在獲批,用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤,2021年6月第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看,目前索凡替尼在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的唯一競(jìng)品為輝瑞的舒尼替尼。
數(shù)據(jù)顯示,2009年舒尼替尼在美國(guó)首次上市,2017年進(jìn)入中國(guó)后隨即在2018年通過談判納入醫(yī)保,國(guó)內(nèi)銷售開始放量增長(zhǎng)。并且在2019年由于石藥集團(tuán)舒尼替尼仿制藥上市,致使舒尼替尼從醫(yī)保談判目錄轉(zhuǎn)為常規(guī)納入目錄。
截至目前,舒尼替尼國(guó)內(nèi)已經(jīng)有5款仿制藥,在國(guó)內(nèi)外眾多仿制藥的沖擊下,輝瑞的舒尼替尼銷售額在近幾年迅速下降,至2021年只有6.73億美元。
雖然去年索凡替尼醫(yī)保談判價(jià)格從101.19元降至48.46元,年治療費(fèi)用降至10.6萬(wàn)元,但只是比舒尼替尼的原研藥價(jià)格便宜,幾乎是舒尼替尼仿制藥5.4萬(wàn)元年治療費(fèi)價(jià)格的2倍,國(guó)內(nèi)外眾多仿制藥上市對(duì)同適應(yīng)癥的索凡替尼顯然沖擊也不小。所以索凡替尼在未進(jìn)入醫(yī)保時(shí)顯然難以打開市場(chǎng),從和黃醫(yī)藥此前披露年報(bào)來(lái)看,該藥上市首年銷售額僅有1160萬(wàn)美元。
面對(duì)國(guó)內(nèi)如此的競(jìng)爭(zhēng)壓力,出海顯然成為了和黃醫(yī)藥的首選。但從今年上半年出海情況下,這條路似乎同樣不太好走。
道阻且長(zhǎng)的“出海之路”
多家機(jī)構(gòu)之所以在和黃披露中報(bào)后紛紛下調(diào)其目標(biāo)價(jià),很重要的原因之一在于今年上半年索凡替尼出海失利。
APP了解到,今年5月2日,和黃醫(yī)藥披露內(nèi)幕消息稱,美國(guó)FDA已就索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)發(fā)出完整回覆函。FDA認(rèn)為當(dāng)前基于兩項(xiàng)成功的中國(guó)III期研究以及一項(xiàng)美國(guó)橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持藥品現(xiàn)時(shí)于美國(guó)獲批。
該回覆函中明確表示,索凡替尼需要納入更多代表美國(guó)患者人群的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)來(lái)支持美國(guó)獲批。
其實(shí),早在2019年11月,索凡替尼便獲授予孤兒藥資格用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤,并于2020年4月獲得了美國(guó)FDA授予取得快速通道資格。但在FDA審評(píng)審批趨嚴(yán)的背景下,以上資格顯然不足以支撐產(chǎn)品順利獲批上市。
實(shí)際上,索凡替尼并非首次國(guó)產(chǎn)新藥因“單一中國(guó)數(shù)據(jù)”出海被拒。2021年12月,萬(wàn)春醫(yī)藥的普那布林也被卡在單一臨床試驗(yàn)結(jié)果,根據(jù)披露的數(shù)據(jù),普那布林87%的患者臨床數(shù)據(jù)來(lái)源于中國(guó),因此美國(guó)FDA要求其進(jìn)行第二項(xiàng)試驗(yàn)。
從目前FDA的審評(píng)審批程序來(lái)看,美國(guó)藥監(jiān)部門在審評(píng)數(shù)據(jù)時(shí),第一道門檻是‘代表性’,即申請(qǐng)人提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否與當(dāng)前美國(guó)病人群組情況相吻合,因此國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)難以避免;其次,臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和最終結(jié)果非常重要,在已有同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的情況下,該藥必須證明在有效性、安全性以及病人獲益率上具有明顯優(yōu)勢(shì),對(duì)照組試驗(yàn)應(yīng)首選當(dāng)前美國(guó)的疾病標(biāo)準(zhǔn)療法,有必要時(shí)應(yīng)開展頭對(duì)頭試驗(yàn)。
但對(duì)于索凡替尼而言,被FDA拒絕或意味著耗資不菲的橋接試驗(yàn)徒勞無(wú)功,而補(bǔ)做國(guó)際多中心臨床意味著上市日期通常至少會(huì)有半年以上的推遲。雖然財(cái)報(bào)中和黃醫(yī)藥再次強(qiáng)調(diào)其索凡替尼的全球戰(zhàn)略保持不變,但其未來(lái)能否實(shí)現(xiàn)順利出海,以此進(jìn)一步提升盈利水平似乎還是一個(gè)未知數(shù)。
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